藥品經營許可證需要什么條件

海南藥品經營許可證示例

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辦理藥品經營許可證需要滿足以下條件：

1. 場地要求：應有與經營規模相適應的營業場所、倉儲設施和設備。營業場所和倉庫的面積應符合當地要求，例如使用面積不少于60平方米，且在超市等其他商業企業內設立時，必須具有獨立區域。每超出150平方米，需增加一名有執業藥師資格或藥師以上職稱的藥學技術人員。
2. 專業人員：企業及其法定代表人、負責人、質量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。需要有熟悉藥品、醫療器械法律法規和專業知識的技術人員，至少兩名以上。
3. 規章制度：需要具備保證所經營藥品質量的規章制度，并符合藥品經營管理要求。235
4. 硬件設施：應具有能夠保證藥品儲存質量要求的倉庫，以及與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。
5. 計算機管理信息系統：需要有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售等活動。
6. 合理布局：符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求。
7. 法規遵守：確保遵守相關藥品管理法律法規，具備藥品經營質量管理規范(GSP)認證。

 

在申請辦理藥品經營許可證時，必須嚴格遵守相關法律法規以及當地政策，確保各項條件和要求都可以得到滿足。

藥品經營許可證辦理材料及流程：

1、申請：申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

（1）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

（2）擬經營藥品的范圍；

（3）擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

2、初審：食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請進行初審，作出受理或不予受理決定；

3、審查：食品藥品監督管理部門受理后對申報材料進行審查，作出通過或不予通過決定；

4、驗收：申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

（1）藥品經營許可證申請表；

（2）企業營業執照；

（3）營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（4）依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

（5）擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

5、許可：受理申請的食品藥品監督管理部門依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，符合條件的，頒發許可證。

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